考试大纲大家都知道其重要性，因为考试的题型基本来源于考试大纲中，为了帮助到大家安心备考，以下是来源于网上,由湖南专升本社区整理出的2021年怀化学院专升本《药剂学》考试大纲。

《药剂学》课程考试大纲

一、课程基本信息 1、课程编号：

2、课程性质：专业必修课

3、适用专业：制药工程本科

4、考试对象：制药工程专升本考生

5、学时/学分：68 学时，4 学分

二、课程考试目的

药剂学课程的考试旨在考察学生剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。

三、考试内容及要求第一章 绪论

（一）考试内容

药剂学、剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学、药典、处方、处方药与非处方药、

GMP、 GLP 等概念，药剂学的重要性，药物制剂的分类。

（二）考试要求

1、掌握药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义，药物制剂的分类方法、特点。

2、熟悉药典概况，中国药典的沿革概况；《药品注册管理办法》中药剂学试验项目的必要性及其内容。

3、了解药剂学的发展史，GMP，GLP 的概念及基本要求。

第二章 药物的物理化学相互作用

（一）考试内容

范德华力、氢键、传荷络合作用、离子键、疏水相互作用概念。药物与包材、药物与蛋白质的相互作用。

（二）考试要求

1、掌握范德华力、氢键、传荷络合作用、离子键、疏水相互作用概念。

2、熟悉传荷络合作用、离子交换。

3、了解药物与包材、药物与蛋白质的相互作用。

第三章 药物溶解与溶出及释放

（一）考试内容

溶解度表示方法，增加药物溶解度的方法，药物溶解度的测定方法，介电常数和溶解度参数。增溶、助溶和潜溶作用的机制；固体分散体和包合物的表征方法。

（二）考试要求

1、掌握溶解度表示方法，增加药物溶解度的方法。

2、熟悉药物溶解度的测定方法，介电常数和溶解度参数。

3、了解增溶、助溶和潜溶作用的机制；固体分散体和包合物的表征方法。

第四章 表面活性剂

（一）考试内容

表面活性剂的 HLB值的含义及计算方法，临界胶束浓度、Krafft点、浊点等概念；表面活性剂的分类、表面活性剂的作用；表面活性剂的性质的测定方法和生物学性质。

（二）考试要求

1、掌握表面活性剂的 HLB值的含义及计算方法，临界胶束浓度、Krafft点、浊点等概念；

2、熟悉表面活性剂的分类、表面活性剂的作用；

3、了解表面活性剂的性质的测定方法和生物学性质。

第五章 药物微粒分散系

（一）考试内容

微粒中药物的渗漏及其释放机理；微粒分散系的物理稳定性及相关理论，微粒分散系的种类；药物微粒粒径大小与体内吸收分布，微粒分散系的凝结动力学

（二）考试要求

1、掌握微粒中药物的渗漏及其释放机理；微粒分散系的物理稳定性及相关理论

2、熟悉微粒分散系的种类；药物微粒粒径大小与体内吸收分布

3、了解微粒分散系的凝结动力学；微粒分散系稳定性研究方法

第六章 流变学

（一）考试内容

流体的分类，药物的物理化学性质测定。

（二）考试要求

1、掌握流体的分类。

2、掌握药物的物理化学性质测定。

第七章 液体制剂的操作单元

（一）考试内容

制药用水的制备、注射用水的质量控制，灭菌和无菌技术;空气净化技术；液体过滤。

（二）考试要求

掌握灭菌与无菌技术,空气净化技术、注射用水的制备及质量控制,热原性质以及除去的办法和检查方法

第八章 液体制剂

（一）考试内容

液体制剂的概念、特点和质量要求、分类液体制剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则。液体制剂防腐的重要性和措施。液体制剂的常用矫味剂和着色剂。各种溶液型液体制剂的概念和溶液剂、糖浆剂的制备方法。高分子溶液的制备方法。熟悉高分子溶液的概念、性质及影响高分子溶液稳定性的因素。混悬剂的制备方法、制成混悬剂的条件、混悬剂的质量要求。乳剂的概念、特点、类型和常用乳化剂的要求、种类、选择及乳剂形成的必要条件。

（二）考试要求

1、掌握液体制剂的概念、特点和质量要求、分类。掌握液体制剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则。熟悉液体制剂防腐的重要性和措施。了解液体制剂的常用矫味剂和着色剂。掌握各种溶液型液体制剂的概念和溶液剂、糖浆剂的制备方法。了解溶胶的构造和性质。

2、掌握高分子溶液的制备方法。熟悉高分子溶液的概念、性质及影响高分子溶液稳定性的因素。掌握混悬剂的制备方法、制成混悬剂的条件、混悬剂的质量要求。

3、熟悉混悬剂的概念和物理稳定性及常用稳定剂使用原则。了解混悬剂的质量评定。熟悉乳剂的概念、特点、类型和常用乳化剂的要求、种类、选择及乳剂形成的必要条件。

第九章 注射剂

（一）考试内容

注射剂的定义、特点、质量要求，注射用水的质量要求、制备方法和原理，热原的相关知识，主要的注射剂的附加剂，注射剂的制备与质量检查，输液和注射用无菌粉末的生产工艺与质量问题，渗透压的调节与计算方法，冷冻干燥的原理， 注射剂、输液和注射用无菌粉末等的应用实例。

（二）考试要求

1、掌握注射剂的定义，质量要求，制备工艺及质量检查方法。

2、掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法。

3、熟悉注射剂车间的设计要求，常规洁净室与房流洁净室的特点及生产过程中的应用。

4、掌握输液剂，注射用的无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。

第十章 粉体学

（一）考试内容

粒径、粒度分布、比表面积、密度及孔隙率、流动性、临界相对湿度、吸湿性等基本概念，影响粉体流动性的因素。

（二）考试要求

1、掌握粉体粒径、堆密度及流性的测定方法。

2、熟悉粉体学在药剂学中的应用，粉粒理化特性对制剂的工艺、有效性、稳定性及安全性的影响。

3、了解粉体的形态、比表面积、孔隙率，可湿性的意义及其应用。

第十一章 固体制剂单元操作

（一）考试内容

粉碎、混合、制粒与干燥的概念;粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素和常用设备，Noyes-Whiteny 方程及影响释放度的因素

（二） 考试要求

1、 掌握粉碎、混合、制粒与干燥的概念

2、熟悉粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素和常用设备

第十二章 固体制剂

（一）考试内容

固体制剂的体内吸收途径与体外释放度的影响因素，散剂、粒剂、片剂的制备工艺及质量检查;胶囊剂的概念、特点和制备方法，空胶囊的质量要求，软胶囊的性质与选择原则。胶囊剂的质量检查、包装与贮存，制备中常用器械。滴丸剂的概念、特点、制备原理和方法，微丸的概念、特点和制备方法。滴丸剂制备中常用器械。膜剂的特点和制法.

（二）考试要求

掌握固体制剂的体内吸收途径与体外释放度的影响因素;掌握散剂、粒剂、片剂的制备工艺及质量检查;掌握胶囊剂的概念、特点和制备方法，空胶囊的质量要求，软胶囊的性质与选择原则。了解胶囊剂的质量检查、包装与贮存，制备中常用器械。掌握滴丸剂的概念、特点、制备原理和方法

第十三章皮肤递药制剂

（一）考试内容

影响经皮制剂吸收的因素；软膏剂各类型基质及添加剂；乳膏剂、凝胶剂、膜剂、贴剂的相关知识，药物经皮吸收促进方法。凝胶剂、糊剂、贴剂的基本内容；油脂性基质软膏剂的制备方法。

（二）考试要求

掌握影响经皮制剂吸收的因素；软膏剂各类型基质及添加剂；熟悉乳膏剂、凝胶剂、膜剂、贴剂的相关知识，药物经皮吸收促进方法。

第十四章 粘膜递药系统

（一）考试内容

气雾剂的特点与分类、组成与装置；常用抛射剂与附加剂的作用、性质与选用； 处方分析与制备工艺。呼吸系统的吸收特点及影响因素；气雾剂的质量检查项目与意义；喷雾剂和吸入粉雾剂的特点。

（二）考试要求

熟悉气雾剂的特点与分类、组成与装置；常用抛射剂与附加剂的作用、性质与选用；处方分析与制备工艺。

第十五章 缓释控释制剂

（一）考试内容

缓释、控释制剂的定义、特点，缓释、控释制剂的类型、常用材料、释药特点， 握常用缓释、控释制剂的制备方法，缓释、控释制剂释药原理、体内、外质量评价。

（二）考试要求

1、掌握缓释制剂、控释制剂的类型与工艺。

2、熟悉缓释制剂的药动学设计原理，常用缓释与控释制剂的辅料。

3、了解渗透泵式控释制剂、眼用控释制剂的制法概要和作用原理，了解口服缓释、控释固体制剂的体内外试验法。

第十六章 靶向给药系统

（一）考试内容

靶向制剂的定义、特点、分类，靶向制剂的分类，脂质体的定义、载体材料、结构特点、制备方法及应用，微球的定义、常用载体材料、制备方法，纳米粒的定义和制备方法。

（二）考试要求

1、掌握靶向制剂的分类，脂质体的定义、载体材料、制备方法，微球的定义、常用载体材料、制备方法。

2、熟悉靶向制剂的定义、特点，脂质体的定义及应用，微球纳米粒的定义和制备方法。

第十七章 生物技术药物制剂

（一）考试内容

生物技术药物制剂的定义，蛋白多肽药物普通型注射剂的类型、常用材料及其制备，蛋白多肽药物新型系统的研究内容。

（二）考试要求

1、掌握生物技术的基本概念。

2、熟悉蛋白质类药物制剂的处方和工艺。熟悉蛋白质类药物新型给药系统及评价方法。

3、了解生物技术药物的研究概况。

第十八章 浸出技术与中药制剂

（一）考试内容

浸出制剂、中药新剂型的概念，常用浸出制剂的制备、效用和质量控制，中药传统剂型的特点，剂型改革原则及程序，主要中药新剂型的特点、制备及质量控制

（二）考试要求

1、熟悉浸出制剂、中药新剂型的概念

2、了解常用浸出制剂的制备、效用和质量控制

第十九章药物制剂的稳定性

（一）考试内容

药物降解的途径，影响药物制剂降解的因素及稳定化方法，加速实验及有效期计算的方法。

（二）考试要求

1、熟悉药物降解的途径。

2、掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法和加速实验及有效期计算的方法。

第二十章 药品包装

（一）考试内容

药包材的概念、分类；常用药包材的类别；制剂包装的选择原则；玻璃和塑料包装材料；药品包装材料的设计；相关法规。

（二）考试要求

1、掌握药包材的概念、分类；常用药包材的类别；制剂包装的选择原则；

2、熟悉玻璃和塑料包装材料；

四、考试方式及时间

1、考试方式：闭卷

2、考试时间：120 分钟

五、考试题型结构及分值分布

试卷题型比例：名词解释 10 分，选择题 20 分，是非题 10 分，填空题 20 分，

问答题 20分，处方分析 20分。

六、教材与参考书目

1、教材：方亮主编《药剂学》，第八版，北京：人民卫生出版社 2016

2、参考书目：

（1）潘卫三主编《工业药剂学》，第二版，北京：高等教育出版社 2016

（2）方亮主编《药剂学》，第三版，北京：中国医药科技出版社 2018

附录：题型举例一、名词解释：

1、药物递送系统 2、配研法 3、薄膜衣片 4、稀释剂 5、靶向制剂 6、F₀ 值 7、气雾剂 8、蛋白质的变性作用 9、触变性 10、栓剂 11、剂型 12、辅料 13、临界胶束浓度 14、脂质体 15 控释制剂 16、热原 17、无菌操作 18、助溶剂 19、包合物 20、固体分散体

二、选择题：

1、药品生产质量规范简称为（ ）

A．GCP B. GMP C. GLP D. GAP

2、以下哪个选项不属于制剂设计时应达到的目标（ ）

A．保证药物迅速到达作用部位

B．避免主药与辅料之间的配伍变化

C．避免或减少药物在体内转运过程中的破坏

D．降低或消除药物的刺激性与毒副作用

E．保证药物的稳定性

3、茶碱在乙二胺存在下溶解度由 l:120 增大至 1:5 ，乙二胺的作用是（ ）

A．助溶 B．增大溶液的pH C．矫味 D．增溶 E．防腐

4、下列关于乳剂的表述中，错误的是（ ）

A．乳剂属于胶体制剂 B．乳剂属于非均相液体制剂

C．乳剂属于热力学不稳定体系 D．制备乳剂时需加入适宜的乳化剂

E．乳剂的分散度大，药物吸收迅速，生物利用度高

5、有“万能溶剂 ” 之称的是（ ）

A．乙醇 B．甘油 C．液体石蜡 D．二甲基亚砜 E．油酸乙酯

6、不能增加混悬剂物理稳定性的措施是（ ）

A．增大粒径分布 B．减小粒径 C．降低微粒与液体介质间的密度差D．增加介质黏度 E．加入絮凝剂

7、下列有关液体制剂的表述中，正确的是（ ）

A．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的均相液态制剂

B．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的非均相液态制剂

C．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的可供内服的液态制剂

D．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的可供外用的液态制剂

E．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂

8、乳剂从一种类型转变为另一种类型的现象称为（ ）

A．分层 B．转相 C．破裂 D．盐析 E．酸败

9、验证热压灭菌法可靠性的标准是（ ）

A．F值 B．Z值 C．N值 D．F₀值 E．D值

10、以下关于抑菌剂的叙述，错误的是（ ）

A．抑菌剂应对人体无毒、无害 B．供静脉注射用的注射剂不得添加抑菌剂

C．脊柱腔注射用的注射剂必须添加抑菌剂 D．添加抑菌剂的注射剂仍须进行灭菌

E．苯酚可作为注射剂的抑菌剂

11、配制注射剂的溶剂应选用（ ）

A．灭菌注射用水 B．去离子水 C．纯化水 D．注射用水 E．蒸馏水12、盐酸普鲁卡因注射液调节pH宜选用（ ）

A．枸橼酸 B．缓冲溶液 C．盐酸 D．硫酸 E．醋酸13、以下有关输液灭菌的表述，错误的是（ ）

A．从配制到灭菌应不超过 4小时 B．塑料输液袋可以采用 l09℃，45分钟灭菌

C．为缩短灭菌时间，输液灭菌开始应迅速升温D．对于大容器要求 F₀值大于 8 分钟，常用 12 分钟

E．灭菌柜压力下降到零后才能缓慢打开灭菌柜门

14、以下关于等渗溶液与等张溶液的叙述，正确的是（ ）

A．0.9％的氯化钠既等渗又等张 B．等渗是生物学概念

C．等张是物理化学概念 D．等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液

E．等张溶液是指渗透压与血浆相等的溶液

15、下列关于包合物的叙述，错误的是（ ）

A．一种分子被包嵌于另一种分子的空穴中形成包合物 B．包合过程属于化学过程

C．客分子必须与主分子的空穴形状和大小相适应 D．主分子具有较大的空穴结构

E．包合物为客分子被包嵌于主分子的空穴中形成的分子囊

16、片剂辅料中既可以做填充剂又可做黏合剂与崩解剂的物质是（ ）

A．糊精 B．微晶纤维素 C．羧甲基纤维素钠 D．微粉硅胶 E．甘露醇

17、以下措施不能克服压片时出现松片现象的是 （ ）

A．将颗粒增粗 B．调整压力 C．细粉含量控制适中D．选黏性较强的黏合剂或湿润剂重新制粒 E．颗粒含水量控制适中

18、以下有关栓剂置换价的正确表述为（ ）

A．同体积不同基质的重量比值 B．同体积不同主药的重量比值 C．主药重量与基质重量比值

D．药物体积与同体积栓剂基质重量比值E．药物的重量与同体积栓剂基质重量比值

19、下列关于气雾剂的叙述正确的是 （ ）

A．抛射剂是高沸点的物质 B．药物只能配成溶液 C．不能加防腐剂、抗氧剂

D．抛射剂常是气雾剂的溶剂 E．抛射剂用量少，喷出的雾滴细小

20、药物透皮吸收是指（ ）

A．药物通过表皮到达深层组织B．药物主要作用于毛囊和皮脂腺C．药物在皮肤用药部位发挥作用

D．药物通过表皮，被毛细血管和淋巴吸收进入体循环的过程E．药物通过破损的皮肤，进入体内的过程

21、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学，称为（ ）

A．制剂学 B．调剂学 C．药剂学 D．方剂学 E．工业药剂学22、下列关于药物溶解度的正确表述为（ ）

A.药物在一定量的溶剂中溶解的最大量

B.在一定的压力下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量C．在一定的温度下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量D．药物在生理盐水中所溶解的最大量

E．在一定的温度下，一定量的溶剂中溶解药物的量

23、在苯甲酸钠的存在下，咖啡因溶解度由l:50增大至1:1.2，苯甲酸钠的作用是（ ）

A．增溶 B．助溶 C．防腐 D．增大离子强度 E．止痛24、液体制剂按分散相大小可分为（ ）

A．低分子溶液剂、高分子溶液剂、混悬剂B．胶体溶液剂、高分子溶液剂、乳剂 C．胶体溶液剂、混悬剂、乳剂

D．分子分散系、胶体分散系和粗分散系E．低分子溶液剂、混悬剂、乳剂

25、制备混悬剂时加入适量电解质的目的是（ ）

A．增加混悬剂的离子强度 B．使微粒的 ζ-电位增加，有利于稳定C．调节制剂的渗透压 D．使微粒的 ζ-电位降低，有利于稳定E．增加介质的极性，降低药物的溶解度

26、以下有关热原性质的描述，错误的是（ ）

A．能通过一般滤器 B．具有水溶性 C．可被活性炭吸附D．115℃、35分钟热压灭菌能破坏热原 E．不具有挥发性

27、下列关于污染热原的途径，错误的是（ ）

A．灭菌不彻底 B．从溶剂中带入 C．从原料中带入D．从配液器具中带入E．在操作过程中污染

28、静脉注入大量低渗溶液可导致（ ）

A． 红 细 胞 死 亡 B． 溶血 C．血浆蛋白质沉淀D．红细胞聚集E．红细胞皱缩

29、灭菌效果最好的是（）

A．热压灭菌 B．流通蒸汽灭菌 C．低温间歇灭菌D．干热灭菌 E．滤过除菌

30、以下关于颗粒剂的叙述，错误的是（ ）

A．颗粒剂可包衣 B．可适当添加矫味剂等调节口感C．颗粒剂的含水量不得超过3% D．飞散性和附着性较小

E．吸湿性和聚集性较小

34、要使栓剂中的药物吸收后起作用，应将栓剂塞入距肛门口（ ）

A．2cm B．3cm C．5cm D．2.5 cm E．3.5 cm 35、灭菌制剂灭菌的目的是杀死（ ）

A．热原 B．微生物 C．芽孢 D．细菌 E．真菌36、药剂学的分支学科有（ ）

A．物理药剂学 B．生物药剂学 C．工业药剂学D．药物动力学 E．A、B、C、D都包括

37、下列关于胶囊剂的叙述不正确的是（ ）

A．可将液态药物制成固体剂型 B．可提高药物的稳定性C．可避免肝的首过效应 D．可掩盖药物的不良嗅味E．可以掩盖内容物的苦味

38、通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（ ）

A．石蜡 B．硅酮 C．单软膏 D．羊毛脂 E．乙醇39、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是（ ）

A．作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在 400 以上B．聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂C．聚乙二醇具有极易吸水潮解的性质

D.聚乙二醇可用作软膏基质

E.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂

40、下列方法中不能增加药物溶解度的是（ ）

A．加助溶剂 B．加助悬剂 C．成盐 D．改变溶剂 E．加增溶剂

三、是非题：

1、酒剂和酊剂均是用不同浓度的药用乙醇作溶剂而制得的澄明液体制剂。（ ）

2、蛋白质一级结构的主要化学键是肽键，也有少量的二硫键，它们均为共价键。( )

3、生物半衰期短的药物一定可以制备成缓释、控释制剂。 ( )

4、据Higuchi方程，通过减小药物的溶解度C_S或减小表面积S，可降低药物的释放速率。( )

5、栓剂通过直肠吸收，全部的药物都可避免肝首过效应。 ( )

6 、O/W 型乳剂型软膏基质、水溶性软膏基质皆要加入保湿剂和防腐剂。

( )

7、与片剂相比，胶囊剂的药物生物利用度低。 ( )

8、混悬剂既属于热力学不稳定体系，又属于动力学不稳定体系。（ ）

9、一般分散相浓度为50％左右时乳剂最稳定，25％以下或74％以上时均易发生不稳定现象。 ( )

10、配制复方碘溶液时，应先将碘化钾配成 l0 ％的溶液， 再加入碘使溶解。( )

11、α-螺旋和 β- 折叠是蛋白质的二级结构。 ( )

12、气雾剂处方中包括三种主要成分：抛射剂、药物和惰性气体。 ( )

13、WHO 编纂的《国际药典》对各国无直接的法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。（ ）

14、栓剂和软膏都是半固体外用制剂。( )

15、软膏中含有的基质熔点不同，在常温下不能均匀混合者应采用研磨法制备。( )

16、刺激性强的药物应考虑制成胶囊剂。 ( )

17 、对于玻璃瓶装和塑料袋装的输液均应采用 115℃ 、 30 分钟灭菌。( )

18、热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。（ ）

19、CMS-Na表示羧甲基淀粉钠。 ( )

20、药典筛号数越大，粉末越粗。( )

四、填空题：

1、药剂学的宗旨是制备 、 、 、使用方便的药物制剂。

2、乳剂由 、 、 三部分组成。分为 型、 型及复合型乳剂。

3、热原具有 、 、水溶性与 ，能被强酸、强碱 、及超声波破坏，可被 等吸附。

4、崩解剂的作用机理有 、 、 、 和酶解作用。

5、常用的软膏剂基质可分为 、 及 三种类型。

6、按分散系统分，药物剂型可以分为 、 、 、 、和固体分散型。

7、制剂设计的基本原则： 、 、 、 、 。

8、供制备气雾剂用的药物可以是液体、固体等，根据药物的性质可添加适宜的附加剂制成稳定性良好的 型、 型和 型气雾剂。9、经皮吸收贴剂可分为 型、 型、 型和 型四类。

10、蛋白质所形成的亲水胶体具有两种稳定因素，即 和 。除掉这两个稳定因素，如采取 和调节溶液pH至等电点等方法，蛋白质便容易凝集析出。

五、问答题：

1、简述经皮吸收制剂的特点?

2、简述混悬剂的质量要求有哪些？

3、有哪些因素会影响湿热灭菌的效果?

4、理想的栓剂基质应符合哪些要求?

5、简述药剂学中药用辅料的作用？

6、简述影响药物溶出速度的因素？

7、简述混悬剂中的絮凝和反絮凝现象。

8、软膏剂的质量要求有哪些？

9、影响药物降解的处方因素有哪些？外界因素有哪些？试分别叙述解决方法。

10、增加药物溶解度有哪些方法？

六、处方分析：

1、剂 型（ ）

Vc 104g（ ）

碳酸氢钠 49g ( ）

亚硫酸氢钠 2g （ ）

EDTA-2Na 0.05g（ ）

注射用水加至 1000ml（ ） 制备工艺：

2、剂型（ ）

硬脂醇 220g ( )

十二烷基硫酸钠 15g ( )

白凡士林 250g ( )

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